第61回 午後 問50

✓ これが正解4事前に取得するデータについて説明する。

✓ これが正解5対象者は研究を途中で中止しても不利益はない。

解説

事前に取得データを説明し、途中で中止しても不利益がないようにします。

人を対象とする臨床研究では、対象者の自由な意思による同意（インフォームド・コンセント）と、個人情報の保護が倫理の中心になります。判断の軸は、同意を得る時期と内容、同意の撤回の自由、データの管理方法です。

研究に参加してもらう前には、目的、方法、取得するデータの内容、予想される利益とリスク、個人情報の扱いなどを説明し、理解したうえで同意を得ます。したがって、事前に取得するデータについて説明するという記述は正しいものです。また、対象者はいつでも参加を取りやめることができ、そのことで治療などに不利益を受けないことが保障されなければなりません。研究を途中で中止しても不利益はないという記述も正しいものです。

前向き研究では、同意は研究を始める前に得る必要があり、実施後に得るのでは対象者の意思が尊重されません。データは個人が特定されないよう管理し、誰でも触れられる共用のパソコンに保管するのは情報漏えいの危険があります。研究に伴うリスクを説明することは同意の前提として欠かせません。説明は事前に、同意はいつでも撤回できる、データは守る、の3点で覚えましょう。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1研究実施後に同意を得る。：同意は研究に参加する前に、説明を受けて納得したうえで得るものです。研究を行った後で同意を求めても、参加するかどうかを選ぶ機会になりません。
• 2データは共用パソコンで保管する。：研究データには個人情報が含まれるため、アクセスを制限した環境で管理します。多くの人が使う共用のパソコンでは、漏えいや紛失の危険が高くなります。
• 3リスクに対する説明は不要である。：起こりうる不利益や危険を伝えなければ、対象者は参加するかどうかを判断できません。リスクの説明はインフォームド・コンセントに欠かせない要素です。