令和3年度 北海道 午後 問83

✓ これが正解5誤　誤　正　正

解説

ｃとｄが正。ａは移行の向きが逆、識別表示は黒枠に黒字

手引き第4章の要指導医薬品と一般用医薬品の分類と取扱いで判断します。

ａは誤りです。医療用から転用された直後の品目（スイッチ直後品目）などは、承認後の一定期間（製造販売後の調査期間）は一般用医薬品ではなく要指導医薬品として扱われます。その期間を経て、一般用医薬品として取り扱うことが適切と認められたものが一般用医薬品に移行し、移行後はまず第一類医薬品に分類されてリスク区分の評価が行われます。新たに一般用医薬品となったものを要指導医薬品に分類する、という向きは逆です。ｂも誤りです。要指導医薬品である旨を示す識別表示は、黒枠の中に黒字で記載しなければなりません。赤枠・赤字ではありません。ｃは正しい記述です。検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（血液を検体とするものなど）は、一般用医薬品又は要指導医薬品としては認められていません。ｄも正しい記述です。リスク区分は副作用等の情報をもとに見直されるもので、第三類医薬品が第一類医薬品や第二類医薬品に変更されることもあります。

したがって、ａ誤・ｂ誤・ｃ正・ｄ正の組み合わせが正解です。要指導医薬品から一般用医薬品へ、という移行の向きと、識別表示は黒枠・黒字、の2点をおさえておくと判断できます。

出題当時、要指導医薬品は薬剤師の対面による情報提供・指導が必要なものと定義されていました。現在は令和7年の法改正（令和8年5月1日施行）により、対面のほか映像及び音声の送受信による方法などを含む対面等による情報提供・指導が必要なもの、という定義に改められています。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1正 誤 誤 誤：ａを正しく、ｃとｄを誤りとしている点が違います。移行は要指導医薬品から一般用医薬品への向きで、血液を検体とする検査薬は一般用として認められず、第三類からの区分変更もあります。
• 2正 誤 正 正：ａを正しいとしている点が違います。一定期間を要指導医薬品として過ごした後に一般用医薬品へ移るのであって、一般用になったものが要指導医薬品に分類されるのではありません。
• 3誤 正 正 誤：ｂを正しく、ｄを誤りとしている点が違います。要指導医薬品の識別表示は黒枠に黒字で、第三類医薬品が第一類や第二類に変更されることは実際にあり得ます。
• 4正 正 誤 正：ａとｂを正しく、ｃを誤りとしている点が違います。移行の向きが逆で、識別表示は黒枠・黒字です。血液を検体とする検査薬は一般用医薬品として認められていません。