令和3年度 北海道 午後 問107

✓ これが正解3正　誤　正　正

解説

ａ・ｃ・ｄが正。一般用医薬品にも承認後の調査が求められる

手引き第5章の医薬品の安全対策（副作用情報等の収集、評価及び措置）で判断します。

ａは正しい記述です。１９６１年に起こったサリドマイド薬害事件を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まり、ＷＨＯ加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制（ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度）が確立されました。ｂは誤りです。一般用医薬品であっても承認後の調査は不要とはされていません。既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものには再審査制度が適用され、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものには、承認条件として承認後の一定期間、安全性に関する調査と報告が求められています。ｃは正しい記述です。収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られます。ｄも正しい記述です。厚生労働大臣が行う安全対策上必要な行政措置には、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等があります。

したがって、ａ正・ｂ誤・ｃ正・ｄ正の組み合わせが正解です。作用が著しくない一般用医薬品でも、新しい成分や初めての配合なら承認後も安全性を確かめ続ける、と考えるとｂの誤りに気づけます。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1誤 正 正 正：ａを誤り、ｂを正しいとしている点が違います。サリドマイド薬害事件はＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度の契機となり、一般用医薬品にも承認後の調査が求められる場合があります。
• 2正 誤 誤 正：ｃを誤りとしている点が違います。集められた副作用等の情報は、製造販売業者等によって評価・検討され、必要な安全対策に生かされます。
• 4正 正 誤 誤：ｂを正しく、ｃとｄを誤りとしていますが、一般用医薬品でも承認後の調査は求められます。製造販売業者等による評価・検討も、大臣による回収等の行政措置も正しい内容です。
• 5誤 誤 誤 誤：すべてを誤りとしていますが、ａ・ｃ・ｄは正しい記述です。誤っているのは、一般用医薬品なら承認後の調査は不要としたｂだけです。