令和3年度 北海道 午後 問106

✓ これが正解2（ａ、ｄ）

解説

ａとｄが正。安全性速報は厚労省の命令等、一般用でも緊急安全性情報あり

手引き第5章の医薬品の安全性情報（緊急安全性情報、安全性速報、医薬品・医療機器等安全性情報）で判断します。

ａは正しい記述です。緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成されます。厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成され、イエローレターとも呼ばれます。ｂは誤りです。安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成されるもので、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます（ブルーレター）。独立行政法人医薬品医療機器総合機構の命令又は指示を受けて作成するものではありません。ｃも誤りです。小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報（1996年）のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたことがあります。ｄは正しい記述です。厚生労働省が発行する医薬品・医療機器等安全性情報は、機構のホームページにも掲載されています。

したがって、正しいものはａとｄの組み合わせです。イエローレターもブルーレターも、出すきっかけは厚生労働省の命令・指示か企業の自主決定、と作成の根拠をおさえておくと判断できます。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1（ａ、ｃ）：ａはよいのですが、ｃを含む点で外れます。1996年に小柴胡湯の重い肺の副作用について、一般用医薬品にも関わるイエローレターが出された例があります。
• 3（ｂ、ｃ）：二つとも誤りの記述です。ブルーレターを作るきっかけに機構の命令は含まれず、一般用医薬品に関わるイエローレターも過去に出ているため、この組み合わせは成り立ちません。
• 4（ｂ、ｄ）：ｄはよいのですが、ｂを含む点で外れます。ブルーレターを作るきっかけは国（厚生労働省）の命令や指示、あるいは企業自身の判断であり、機構の命令ではありません。