令和4年度 北海道 午前 問1

✓ これが正解3（ｂ、ｃ）

解説

ｂとｃが正しい。人体に使わない医薬品も無害ではなく、一般用医薬品もＰＬ法の対象

医薬品の本質を扱う手引き第1章の知識で判断します。医薬品は人体にとって異物であり、使い方を誤れば健康を害するおそれがある、という点が出発点です。

ａは誤りです。殺虫剤のように人体に対して使用しない医薬品でも、誤って人体がそれに曝されれば健康を害するおそれがあります。ｂは正しい記述です。医薬品は、市販後にも医学・薬学等の新たな知見や使用成績等に基づいて、有効性・安全性等の確認が行われる仕組みになっています。ｃも正しい記述です。医薬品医療機器等法は、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入や変質等がある医薬品の販売等を禁じています。ｄは誤りです。一般用医薬品として販売される製品は、医薬品医療機器等法の対象であると同時に、製造物責任法（ＰＬ法）の対象でもあります。

したがって、正しいのはｂとｃで、この2つを選ぶ組み合わせが正解です。人体に使わない医薬品も無害ではない、一般用医薬品もＰＬ法の対象になる、の2点を押さえると見分けられます。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1（ａ、ｂ）：ａを選んでいますが、人に使わない殺虫剤などでも、人がそれに曝されれば健康を害するおそれがあるため、誤りです。正しいｃが入っていません。健康被害が起こるかどうかに関係なく、異物の混入や変質がある医薬品は販売等が禁じられているので、正しい記述です。
• 2（ａ、ｄ）：ａを選んでいますが、人に使わない殺虫剤などでも、人がそれに曝されれば健康を害するおそれがあるため、誤りです。ｄを選んでいますが、一般用医薬品の製品は製造物責任法の対象にも含まれるため、対象外とする記述は誤りです。正しいｂとｃが入っていません。
• 4（ｃ、ｄ）：ｄを選んでいますが、一般用医薬品の製品は製造物責任法の対象にも含まれるため、対象外とする記述は誤りです。正しいｂが入っていません。販売が始まった後も、新しい知見や使用の成績を踏まえて有効性や安全性が点検され続けるため、正しい記述です。