令和4年度 北海道 午後 問51

✓ これが正解2誤　正　正　正

解説

ｂ・ｃ・ｄが正、紙の添付文書の同梱廃止は医療用医薬品の話

一般用医薬品の添付文書は、手引き第5章の添付文書の読み方の項で判断します。令和3年8月から始まった添付文書の電子化が、どの医薬品に当てはまるかがポイントです。

ａは誤りです。紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報を電子的な方法で提供することになったのは、医療用医薬品です。一般用医薬品は、消費者が直接購入し、使うときに添付文書の内容をすぐ確かめられる必要があるため、引き続き紙の添付文書が同梱されます。ｂは正しい記述です。有効成分の名称と分量に加えて、添加物として配合されている成分も掲げられています。ｃも正しい記述で、点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、薬液に細菌汚染があった場合に別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用しないことと記載される場合があります。ｄも正しい記述です。使用によって尿や便が着色することがある成分を含む医薬品では、その旨の注意が記載されることがあります。

したがって、ａ誤・ｂ正・ｃ正・ｄ正の組み合わせが正解です。電子化されたのは医療用、一般用は紙のまま、と対象を区別して覚えておきましょう。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1正 正 正 誤：ａを正、ｄを誤としています。紙の添付文書の同梱をやめたのは医療用医薬品で、一般用医薬品は紙のままです。尿や便の着色に関する注意も記載されることがあります。
• 3正 誤 誤 正：ａを正、ｂとｃを誤としています。一般用医薬品には紙の添付文書が同梱され、添加物の記載や点眼薬の共用を避ける注意も実際に記載されています。
• 4誤 誤 誤 誤：すべてを誤としていますが、添加物の成分の記載、点眼薬を他人と共用しない注意、尿や便の着色の注意は、いずれも添付文書に記載される正しい内容です。
• 5正 正 誤 正：ａを正、ｃを誤としています。電子的な提供への切替えは医療用医薬品のもので、点眼薬の使い回しによる感染を防ぐ注意は正しい記載です。