令和6年度 北海道 午後 問28

✓ これが正解3正　誤　正　正

解説

医薬部外品の販売だけは許可が要らず、ｂが誤りです。

医薬品医療機器等法の業許可の種類（手引き第4章 医薬部外品、化粧品）で判断します。

ａは正しい記述で、医薬部外品を業として製造販売するには、医薬部外品製造販売業の許可が必要です（法第12条）。ｂは誤りです。医薬部外品を業として販売する場合、医薬品のような販売業の許可は必要ありません。ドラッグストア以外の一般の小売店でも医薬部外品を販売できるのはこのためです。ｃは正しく、化粧品を業として製造販売するにも化粧品製造販売業の許可が必要です（法第12条）。化粧品も、販売については許可は要りません。ｄも正しく、医薬品を業として製造するには製造業の許可が必要です（法第13条）。製造販売（市場への出荷に責任を負う）と製造（実際に作る）は、それぞれ別の許可です。

よって、ａ正・ｂ誤・ｃ正・ｄ正とする組み合わせが正解です。見分け方として、医薬部外品と化粧品は、作って市場に出す段階（製造販売・製造）には許可が要り、店で売る段階（販売）には許可が要らない、と段階で分けて覚えます。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1正 正 正 正：ｂを正としている点が違います。医薬部外品の販売には、医薬品の販売業のような許可は要らないので、許可が必要とするｂは誤りです。
• 2誤 正 正 正：ａを誤、ｂを正としています。医薬部外品の製造販売には許可が必要なのでａは正しく、販売に許可は要らないのでｂは誤りです。
• 4正 正 誤 正：ｂを正、ｃを誤としています。化粧品の製造販売には化粧品製造販売業の許可が必要なのでｃは正しく、医薬部外品の販売に許可は要らないのでｂが誤りです。
• 5正 正 正 誤：ｂを正、ｄを誤としています。医薬品の製造には製造業の許可が必要なのでｄは正しく、誤っているのは医薬部外品の販売に許可が必要とするｂです。