令和8年度 北海道 午前 問19

✓ これが正解5ａ＝原料血漿　ｂ＝血液凝固因子製剤　ｃ＝感染症報告

解説

原料血漿・血液凝固因子製剤・感染症報告、の組み合わせ

手引き第1章の薬害の歴史のうち、ＨＩＶ訴訟の知識を問う穴埋めです。

ａには原料血漿が入ります。ＨＩＶ訴訟は、血友病患者が、ＨＩＶが混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟です。血漿は血液から血球を除いた液体の部分で、血液製剤の原料になります。血小板は血液を固める働きをもつ血球成分で、製剤の原料の名としては原料血漿が正しい語です。ｂには血液凝固因子製剤が入ります。血友病は血液凝固因子が不足して出血しやすくなる病気で、その補充のために血液凝固因子製剤が使われていました。免疫グロブリン製剤は抗体を補う製剤で、この訴訟の対象ではありません。ｃには感染症報告が入ります。訴訟の和解を踏まえ、製薬企業に対し従来の副作用報告に加えて感染症報告の義務づけ等を内容とする改正薬事法が成立・施行されました。文中に従来の副作用報告に加えてとあるので、副作用とは別の、感染症についての報告が入ると読み取れます。

ａ＝原料血漿、ｂ＝血液凝固因子製剤、ｃ＝感染症報告の組み合わせが正解です。ＨＩＶは血液から作る製剤を通じた感染だったので、再発防止として感染症の報告が義務づけられた、と流れで覚えると穴埋めに強くなります。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1ａ＝原料血漿 ｂ＝免疫グロブリン製剤 ｃ＝市販後の副作用情報の収集：ａ は合っていますが、ｂ を免疫グロブリン製剤、ｃ を市販後の副作用情報の収集としている点が誤りです。血友病患者に投与されたのは血液凝固因子製剤で、新たに義務づけられたのは感染症報告です。
• 2ａ＝原料血小板 ｂ＝免疫グロブリン製剤 ｃ＝市販後の副作用情報の収集：ａ を原料血小板、ｂ を免疫グロブリン製剤、ｃ を市販後の副作用情報の収集としており、三つとも誤りです。正しくは原料血漿、血液凝固因子製剤、感染症報告です。
• 3ａ＝原料血漿 ｂ＝免疫グロブリン製剤 ｃ＝感染症報告：ａ とｃ は合っていますが、ｂ が誤りです。ＨＩＶ訴訟で問題となったのは、原料血漿から作られた血液凝固因子製剤で、免疫グロブリン製剤ではありません。
• 4ａ＝原料血小板 ｂ＝血液凝固因子製剤 ｃ＝市販後の副作用情報の収集：ｂ は合っていますが、ａ を原料血小板、ｃ を市販後の副作用情報の収集としている点が誤りです。製剤の原料は原料血漿で、追加された義務は感染症報告です。