令和3年度 北海道 午後 問105

✓ これが正解1ａ＝厚生労働大臣　ｂ＝独立行政法人医薬品医療機器総合機構

解説

ａ＝厚生労働大臣、ｂ＝独立行政法人医薬品医療機器総合機構

手引き第5章の医薬品・医療機器等安全性情報報告制度と、医薬品医療機器等法第68条の10第2項・第68条の13第3項で判断する穴埋めです。

ａには厚生労働大臣が入ります。法第68条の10第2項では、薬局開設者、医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる疾病、障害、死亡の発生や感染症の発生に関する事項を知った場合に、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないと定めています。ｂには独立行政法人医薬品医療機器総合機構が入ります。法第68条の13第3項により、厚生労働大臣が機構に情報の整理を行わせることとしたときは、報告をしようとする者は機構に報告することとされており、実務上は報告書を機構に提出します。

紛らわしい語のうち、薬事・食品衛生審議会は、厚生労働大臣の諮問に応じて医薬品の安全対策などを審議する機関で、副作用の報告を受け取る報告先ではありません。日本医薬情報センターは医薬品情報の収集・提供を行う団体ですが、この制度の報告書の提出先として法に定められたものではありません。

したがって、ａ＝厚生労働大臣、ｂ＝独立行政法人医薬品医療機器総合機構の組み合わせが正解です。法律上の宛先は大臣、実際に書類を出す先は機構、と二段で覚えておくと判断できます。

出題当時の審議会の名称は薬事・食品衛生審議会でした。現在は改組により薬事審議会となっています（令和6年4月から）。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 2ａ＝独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ｂ＝日本医薬情報センター：二つとも外れています。法律上の宛先（ａ）は機構ではなく大臣で、実際の提出先（ｂ）は日本医薬情報センターではなく機構です。
• 3ａ＝厚生労働大臣 ｂ＝日本医薬情報センター：ａの大臣は合っていますが、ｂが違います。日本医薬情報センターは医薬品情報を扱う団体ですが、この制度で報告書を実際に出す先は機構と法律で決まっています。
• 4ａ＝薬事・食品衛生審議会 ｂ＝厚生労働大臣：ａを審議会、ｂを厚生労働大臣としている点が違います。審議会は報告の受け手ではなく、法律上の宛先は厚生労働大臣、実務上の提出先は機構です。
• 5ａ＝薬事・食品衛生審議会 ｂ＝独立行政法人医薬品医療機器総合機構：ｂは合っていますが、ａを審議会としている点が違います。法第68条の10第2項が定める報告の宛先は厚生労働大臣で、審議会は大臣の諮問に答える機関です。