令和3年度 北海道 午後 問110

✓ これが正解1（ａ、ｂ）

解説

ａとｂが正。報告対象は入院相当以上に限らず、全欄の記入も不要

手引き第5章の医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の報告の仕方で判断します。この制度は、副作用等が疑われる事例に直接接する医薬関係者からの情報を広く収集することを目的としているため、報告のハードルを下げる工夫がされています。

ａは正しい記述です。複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分です。ｂも正しい記述です。医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となります。ｃは誤りです。報告が求められるのは、医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む）であり、入院治療を必要とする程度以上の健康被害に限られるわけではありません。ｄも誤りです。報告様式の記入欄すべてに記入する必要はなく、購入者等から把握可能な範囲で報告がなされればよいとされています。

したがって、正しいものはａとｂの組み合わせです。広く集めることが目的なので、1人が出せばよく、因果関係があいまいでも、分かる範囲の記入でもよい、と目的から考えると判断できます。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 2（ａ、ｃ）：ａは正しいものの、ｃを含む点で外れます。報告が求められるのは日常生活に支障を来す程度の健康被害などで、入院治療が必要な程度以上のものに限られません。
• 3（ｂ、ｄ）：ｂは正しいものの、ｄを含む点で外れます。報告様式の欄はすべて埋める必要はなく、購入者などから把握できた範囲で記入して報告すればよいとされています。
• 4（ｃ、ｄ）：ｃもｄも誤りの記述です。報告の対象は入院相当以上の健康被害に限られず、報告様式も把握できた範囲での記入でよいので、この組み合わせは成り立ちません。