令和3年度 北海道 午後 問109

✓ これが正解5正　正　誤　正

解説

ａ・ｂ・ｄが正。やむをえず自宅療養した場合も救済の対象

手引き第5章の医薬品副作用被害救済制度の支給対象範囲で判断します。救済給付は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合に行われます。

ａは正しい記述です。医薬品の不適正な使用による健康被害については、救済給付の対象となりません。ｂも正しい記述です。救済制度の対象となる医薬品は、要指導医薬品又は一般用医薬品を含む承認を受けた医薬品であり、いわゆる健康食品として販売された無承認無許可医薬品の使用による健康被害は対象となりません。ｃは誤りです。救済給付の対象となる健康被害の程度としては、副作用による疾病のため入院を必要とする程度の医療を受ける場合などが該当しますが、入院治療が必要と認められる場合であって、やむをえず自宅療養を行った場合も含まれます。ｄは正しい記述です。救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨されています。

したがって、ａ正・ｂ正・ｃ誤・ｄ正の組み合わせが正解です。対象の線引きは、正しく使ったか、承認された医薬品か、入院が必要な程度か、の3点で、入院相当なら自宅療養でもよい、と覚えると判断できます。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1正 正 正 誤：ｃを正しく、ｄを誤りとしている点が違います。入院相当でもやむをえず自宅療養した場合は救済の対象に含まれ、製品不良などの場合は医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨されます。
• 2誤 誤 正 正：ａとｂを誤り、ｃを正しいとしていますが、不適正な使用や無承認無許可医薬品による被害は救済の対象外です。入院相当で自宅療養した場合は対象に含まれます。
• 3正 誤 正 誤：ｂとｄを誤り、ｃを正しいとしていますが、健康食品として売られた無承認無許可医薬品は対象外で、製品不良は医薬品ＰＬセンターに相談します。自宅療養も対象になり得ます。
• 4誤 正 誤 誤：ｂ・ｃの判定は合っていますが、ａとｄを誤りとした点で外れます。間違った使い方による被害は救済されず、企業に賠償責任がある製品不良は医薬品ＰＬセンターが相談先です。