令和4年度 北海道 午後 問23

✓ これが正解4誤　誤　誤　正

解説

ｄだけが正、日局は厚生労働大臣が定め、診断に使う物も医薬品になる

医薬品の定義と日本薬局方は、医薬品医療機器等法第2条第1項と第41条、手引き第4章の医薬品の定義と範囲の項で判断します。

ａは誤りです。日本薬局方は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が審議会の意見を聴いて定め、公示するものです。審議会が定めるのではありません。ｂも誤りです。日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものや、一般用医薬品に配合されているものもあります。ｃも誤りです。法第2条第1項は、人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物を医薬品としています。身体に直接使用しない検査薬（体外診断用医薬品）のように、診断を目的とする物も医薬品に含まれます。ｄは正しい記述で、承認や許可を受けていない無承認無許可医薬品も、法の上では医薬品に該当し、取締りの対象になります。

したがって、ａ誤・ｂ誤・ｃ誤・ｄ正の組み合わせが正解です。医薬品に当たるかどうかは、成分や使用目的、効能効果の表示などから判断され、承認や許可の有無で決まるわけではない、と覚えておくと定義の問に強くなります。

出題当時の第41条は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めると書いていました。現在は生活衛生等関係行政の機能強化のための関係法律の整備に関する法律（令和6年4月1日施行）による改組で、第41条第1項は薬事審議会の意見を聴いて定めると改められています。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1正 正 正 誤：ａ、ｂ、ｃを正としていますが、日本薬局方を定めるのは厚生労働大臣で、一般用医薬品にも日局収載品があり、診断目的の物は直接使わなくても医薬品です。
• 2誤 誤 正 誤：ｃを正としています。体の外で検体を調べる検査薬のように、身体に直接使わない物でも、病気の診断を目的とするなら法律上の医薬品に当たります。
• 3誤 正 誤 正：ｂを正としていますが、日局に載っている成分を使った一般用医薬品は実際に販売されています。一般用医薬品が日局に載らないという言い切りは誤りです。
• 5正 誤 正 正：ａとｃを正としています。日局を定める主体は厚生労働大臣で、診断に使う物は直接身体に使わなくても医薬品です。ｄが正しい点だけは合っています。