令和5年度 北海道 午前 問1

✓ これが正解2誤　正　正　正

解説

ａは誤り（医薬品は診断にも使う）で、ｂ・ｃ・ｄは正しい

手引き第1章の医薬品概論で、医薬品の本質をどう説明しているかで判断します。手引きは医薬品を、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品と位置づけています。

ａは、疾病の診断のためには使用されないとしている点が誤りです。治療・予防に加えて、診断も医薬品の目的に含まれます。ｂは、身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品という説明そのままなので、正しい記述です。ｃは、医薬品は承認された後も、市販後に医学・薬学等の新たな知見や使用成績等に基づいて有効性・安全性等が確かめられる仕組みになっているという内容で、正しい記述です。ｄも、人の生命や健康に密接に関連するため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならないという内容で、正しい記述です。

したがって、ａ誤・ｂ正・ｃ正・ｄ正の組み合わせが正解です。診断・治療・予防の3つと、身体の構造や機能への影響という目的をひとまとまりで覚えておくと、どれか1つを抜いた記述に気づきやすくなります。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1正 正 正 正：ａまで正としている組み合わせです。医薬品の目的には治療・予防だけでなく診断も含まれるので、診断に使用されないというａは誤りと判定します。
• 3正 誤 正 正：ａを正、ｂを誤としていて、2か所が逆です。医薬品は診断にも使われるのでａは誤り、身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品というｂは正しい記述です。
• 4正 正 誤 正：ａを正、ｃを誤としています。市販後も新しい知見や使用成績をもとに有効性・安全性が確かめ続けられるのでｃは正しく、診断を目的から外したａのほうが誤りです。
• 5正 正 正 誤：ａを正、ｄを誤としています。生命や健康に密接に関わる製品なので高い水準で均一な品質の保証が求められ、ｄは正しい記述です。誤りは診断を外したａです。