令和5年度 北海道 午前 問2

✓ これが正解4正　誤　誤　正

解説

ａ・ｄが正。ｂはＧＰＳＰの説明、ｃは用量の順が逆で誤り

手引き第1章の医薬品のリスク評価の知識で判断します。医薬品の安全性の基準には、ＧＬＰ（非臨床試験）、ＧＣＰ（臨床試験）、ＧＰＳＰ（製造販売後の調査及び試験）、ＧＶＰ（製造販売後安全管理）などがあり、名前と中身の対応が判断の軸になります。

ａは、ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準として国際的にＧＣＰが制定されているという内容で正しい記述です。ｂは、製造販売後の調査及び試験の実施の基準をＧＶＰとしている点が誤りです。この基準はＧＰＳＰで、ＧＶＰは製造販売後安全管理の基準です。

ｃは用量の順序が誤りです。投与量が増えると、無作用量から最小有効量を経て治療量に至り、治療量上限を超えると効果よりも有害反応が強く発現する中毒量となり、最小致死量を経て致死量に至ります。記述は最小致死量と中毒量の順が入れ替わっています。ｄは、少量の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合があるという内容で正しい記述です。

したがって、ａ正・ｂ誤・ｃ誤・ｄ正の組み合わせが正解です。用量の段階は、害が出始める量→死に至る最小の量→致死量と、重さの順に並ぶと押さえると入れ替えに気づけます。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1正 誤 正 誤：ｃを正、ｄを誤としています。ｃは中毒量と最小致死量の並びが逆なので誤り、少量でも発がん作用や胎児毒性が起こり得るというｄは正しい記述です。
• 2誤 誤 正 正：ａを誤、ｃを正としています。ヒトの臨床試験の基準としてＧＣＰが国際的に制定されているのでａは正しく、用量の段階の並びを取り違えたｃが誤りです。
• 3正 正 誤 正：ｂを正と判定している点が食い違います。市販後に行う調査・試験のルールに付く名前はＧＰＳＰのほうで、ＧＶＰが指すのは市販後の安全管理です。名前の取り違えに気づけばｂは誤りと分かります。
• 5誤 正 正 誤：ａ・ｄを誤、ｂ・ｃを正としていて、4つすべての判定が食い違います。ＧＣＰのａと少量での有害作用のｄが正しく、基準名を取り違えたｂと用量の順が逆のｃが誤りです。