令和5年度 北海道 午後 問41

✓ これが正解5誤　正　誤　誤

解説

ｂだけが正しい。添付文書は随時改訂、相談窓口は製造販売元のもの

一般用医薬品の添付文書の構成（手引きの医薬品の適正使用・安全対策の章）で判断します。

ａは誤りです。添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性などに関わる新たな知見や使用に関わる情報に基づいて、必要に応じて随時改訂されます。3年に1回の定期的な改訂という決まりはありません。ｂは正しい記述です。使用上の注意、してはいけないこと、相談することの各項目の見出しには、それぞれ標識的マークが付されていることが多くなっています。ｃは誤りです。病気の予防・症状の改善につながる事項（いわゆる養生訓）は、必須の記載ではなく、必要に応じて記載される項目です。ｄも誤りです。消費者相談窓口の項目には、製造販売元の製薬企業で購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間などが記載されます。独立行政法人医薬品医療機器総合機構の窓口ではありません。

したがって、ａ誤・ｂ正・ｃ誤・ｄ誤の組み合わせが正解です。添付文書は作った会社が責任を持って随時直すもの、と考えるとａとｄの誤りに気づけます。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1正 正 正 誤：ａ・ｃ を正としています。添付文書の改訂は新しい知見に応じて随時行われ、病気の予防・症状の改善につながる事項は任意の記載なので、どちらも誤りです。
• 2正 誤 誤 誤：ａ を正、ｂ を誤りとしています。3年ごとの定期改訂という決まりはなく、各見出しに標識的マークが付くことが多いというｂは正しい記述です。
• 3誤 正 正 正：ｃ・ｄ を正としています。養生訓に当たる項目は必須ではなく、相談窓口として書かれるのは製造販売元の企業の窓口なので、どちらも誤りです。
• 4誤 誤 正 正：ｂ を誤り、ｃ・ｄ を正としています。見出しの標識的マークの記述は正しく、ｃの必須記載、ｄの総合機構の窓口という部分はいずれも誤りです。