令和3年度 北海道 午後 問101

✓ これが正解3副作用については、まず一般的な副作用について発生頻度別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。

解説

副作用は発生頻度別ではなく関係部位別に記載されるので誤り

手引き第5章の添付文書の読み方（記載項目と記載の順序）で判断します。

誤っているのは、副作用について、まず一般的な副作用が発生頻度別に記載される、とする記述です。添付文書の副作用の項では、まず一般的な副作用について関係部位別（皮膚、消化器、精神神経系など）に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されています。発生頻度別という部分が誤りです。

ほかの記述は正しい内容です。消費者相談窓口の項には、製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されています。使用上の注意は、してはいけないこと、相談すること及びその他の注意から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されています。また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）のホームページには、要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書情報が掲載されています。

副作用の記載は、よくある症状を体の部位ごとに並べ、その後に重い副作用を名前ごとに並べる、という2段構えで覚えておくと判断できます。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1消費者相談窓口には、製造販売元の製薬企業…：添付文書の消費者相談窓口の項には、製薬企業の窓口担当部門の名称や電話番号、受付時間などが書かれます。記述は正しく、誤っているものには当たりません。
• 2使用上の注意は、「してはいけないこと」、…：使用上の注意は三つの項目からなり、適正使用に重要なものほど前に置かれます。記述は正しい内容なので、誤りとして選ぶことはできません。
• 4独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホー…：ＰＭＤＡのホームページでは、要指導医薬品と一般用医薬品の添付文書情報を見ることができます。記述は正しく、誤っているものではありません。