令和7年度 北海道 午後 問51

✓ これが正解1正　正　正　正

解説

登録販売者の副作用等報告についてのａ〜ｄは、いずれも正しい記述です。

医薬品の副作用等報告は、手引きの第5章（医薬品の安全対策）で、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度として扱われます。報告する義務がある者、報告の対象、報告の方法を押さえて判断します。

ａは正しく、医薬品医療機器等法では、登録販売者を含む医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合に、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされています。実務上は、報告書を総合機構に提出します。ｂも正しく、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得ます。ｃも正しく、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、安全対策上必要があると認めるときは報告がなされる必要があります。ｄも正しく、報告様式に記入して郵送などで提出するほか、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告も可能となっています。

したがって、すべて正とする組み合わせが正解です。因果関係がはっきりしなくても、誤用によるものでも、必要と認めれば報告する、と報告の範囲を広く覚えておきましょう。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 2誤 正 正 正：ａ を誤りとしていますが、登録販売者も医薬関係者として、必要と認めるときは副作用等を厚生労働大臣に報告しなければならないと法律で定められています。
• 3正 誤 正 正：ｂ を誤りとしていますが、副作用かどうかの因果関係がはっきりしない段階でも報告の対象になり得ます。確定を待つ必要はありません。
• 4正 正 誤 正：ｃ を誤りとしていますが、使いすぎや誤った使い方による健康被害も、安全対策上必要と認めれば報告することが求められています。
• 5正 正 正 誤：ｄ を誤りとしていますが、報告書の郵送などのほか、ウェブサイトに直接入力して電子的に報告する方法も用意されています。