令和3年度 北海道 午前 問2
医薬品に共通する特性と基本的な知識
第１欄の記述は、医薬品のリスク評価に関するものである。（ ）の中に入れるべき字句は第２欄のどれか。
第１欄
新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化制定の流れのなかで、個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて、（ ）に準拠して薬効-薬理試験や一般薬理作用試験の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、依存性試験、抗原性試験、局所刺激性試験、皮膚感作性試験、皮膚光感作性試験などの毒性試験が厳格に実施されている。
第２欄
- 1Good Clinical Practice（ＧＣＰ）
- 2Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）
- 3Good Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）
- 4Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）
- 5Good Manufacturing Practice（ＧＭＰ）
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✓ これが正解2Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）
解説
非臨床の安全性試験の基準はＧＬＰ
手引き第1章の医薬品のリスク評価の節で判断します。新規に開発される医薬品の毒性試験などの非臨床試験には、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準であるGood Laboratory Practice（ＧＬＰ）が定められています。
空欄の後には、薬効-薬理試験や一般薬理作用試験、単回投与毒性試験や反復投与毒性試験などの毒性試験が続いています。これらは人に使う前に動物などで行う非臨床試験なので、その基準であるＧＬＰが入ります。ほかの語はそれぞれ別の段階の基準です。ヒトを対象とした臨床試験の基準がＧＣＰ、製造販売後の調査・試験の実施の基準がＧＰＳＰ、製造販売後の安全管理の基準がＧＶＰ、製造管理・品質管理の基準がＧＭＰです。
したがって正解はＧＬＰです。Laboratoryは実験室の意味なので、実験室で行う試験の基準と結び付けると、臨床（Clinical）や市販後（Post-marketing）、製造（Manufacturing）と取り違えにくくなります。
ほかの選択肢はなぜ違うのか
- 1Good Clinical Practice（ＧＣＰ）：ＧＣＰはヒトを対象とした臨床試験の実施の基準です。空欄の文は動物などで行う毒性試験の話なので、臨床試験の基準は当てはまりません。
- 3Good Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）：ＧＰＳＰは製造販売後の調査及び試験の実施の基準です。発売後の段階の基準であり、開発中に行う毒性試験などの非臨床試験の基準ではありません。
- 4Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）：ＧＶＰは製造販売後安全管理の基準で、発売後に副作用などの安全性情報を集めて対策をとるための決まりです。開発段階の毒性試験の基準ではありません。
- 5Good Manufacturing Practice（ＧＭＰ）：ＧＭＰは医薬品の製造管理及び品質管理の基準で、工場で一定の品質の製品を作るための決まりです。毒性試験など非臨床の安全性試験の基準ではありません。
出典：令和3年度 北海道登録販売者試験 午前（北海道）問2（改変：1問ずつ解ける形に加工（肢の番号をそろえ、正誤・穴埋めの表を1行に書き写し））。解説は当サイト独自のもので、北海道とは関係ありません。
同じ用語が出る問題
- 令和8年度 北海道 午前 問3：ＧＣＰに関する問題（リスク評価）
- 令和8年度 北海道 午前 問2：無作用量に関する問題（リスク評価）
- 令和6年度 北海道 午前 問3：医薬品のリスク評価に関する問題（リスク評価）
- 令和5年度 北海道 午前 問2：ＧＣＰに関する問題（リスク評価）
- 令和4年度 北海道 午前 問2：用量-反応関係に関する問題（リスク評価）
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