令和3年度 北海道 午後 問100

✓ これが正解5正　正　正　正

解説

ａ〜ｄすべて正しい

手引き第4章の行政庁の監視指導、苦情相談窓口と、医薬品医療機器等法の監督処分の規定で判断します。

ａは正しい記述です。都道府県知事等は、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準（体制省令）に適合しなくなった場合において、その業務体制の整備を命ずることができます。ｂも正しい記述です。都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができます。ｃも正しい記述です。都道府県知事等は、薬局の管理者又は店舗管理者若しくは区域管理者について、その者が管理者として不適当であると認めるときは、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、その変更を命ずることができます。ｄも正しい記述です。薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合のほか、従業員が薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には、罰則として罰金が定められています。登録販売者も、従業員として質問を受ける立場にあります。

したがって、ａ〜ｄすべてが正しい組み合わせが正解です。行政庁は体制の整備命令、業務停止、管理者の変更命令といった処分ができ、立入検査を妨げれば罰則がある、と処分の種類を並べて覚えると判断しやすくなります。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1誤 正 正 正：ａを誤りとしている点が違います。業務体制が体制省令の基準に適合しなくなった場合、都道府県知事等は薬局開設者や販売業者に業務体制の整備を命ずることができます。
• 2正 誤 正 誤：ｂとｄを誤りとしていますが、配置員の違反を理由に配置販売業者へ業務停止を命ずることも、立入検査の拒否や虚偽答弁に罰金が科されることも、正しい内容です。
• 3誤 正 誤 正：ａとｃを誤りとしていますが、業務体制の整備命令も、不適当な管理者の変更命令も、都道府県知事等が行うことのできる処分として定められています。
• 4正 誤 正 正：ほかの判定は合っていますが、ｂを誤りとした点で外れます。配置員が法令違反をした場合、知事はその配置販売業者に対して、期間を区切ってその配置員の業務を止めるよう命じることができます。