令和8年度 北海道 午前 問17
医薬品に共通する特性と基本的な知識
サリドマイドに関する問題
サリドマイド及びその訴訟に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊婦又は妊娠していると思われる女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
b 日本では、サリドマイド製剤の催奇形性について海外から警告が発せられた後、直ちに出荷停止、販売停止及び回収措置がとられた。
c サリドマイドは、催眠鎮静成分として承認されたが、副作用として血管新生を促進する作用があった。
d サリドマイドによる薬害は、その光学異性体のうち、一方の異性体のみが有する作用であることから、もう一方の異性体を分離して製剤化した場合には、避けることができる。
(肢は a b c d の順の正誤)
- 1正 誤 誤 誤
- 2誤 正 正 誤
- 3誤 誤 正 正
- 4正 誤 正 正
- 5正 正 誤 誤
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✓ これが正解1正 誤 誤 誤
解説
aだけが正。日本の措置は遅れ、血管新生は妨げ、異性体は体内で変換
手引き第1章の薬害の歴史のうち、サリドマイド訴訟の知識で判断します。
aは正しく、サリドマイド訴訟は、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟です。bは誤りです。日本では、海外から催奇形性についての警告が発せられた後も、出荷停止や販売停止・回収措置までに時間がかかり、対応の遅さが問題視されました。直ちに措置がとられたわけではありません。cも誤りです。サリドマイドには、副作用として血管新生を妨げる作用があり、妊娠中に使用すると胎児の血管の形成が妨げられて先天異常が生じます。促進する作用ではありません。dも誤りです。サリドマイドの光学異性体のうち、一方(S体)に血管新生を妨げる作用がありますが、R体とS体は体内で相互に転換するため、R体だけを分離して製剤化しても催奇形性は避けられません。
a正・b誤・c誤・d誤の組み合わせが正解です。血管新生を妨げる・体内で異性体が入れ替わる・日本の対応は遅れた、の三点を覚えておくと、b〜dの誤りを見抜けます。
ほかの選択肢はなぜ違うのか
- 2誤 正 正 誤:a を誤、b・c を正としています。a は訴訟の内容を正しく述べており、日本の措置は警告後すぐではなく遅れ、サリドマイドは血管新生を妨げる作用をもつので、三つとも判定が逆です。
- 3誤 誤 正 正:a を誤、c・d を正としています。血管新生を促進するのではなく妨げる作用であり、異性体は体内で相互に変わるため分離しても避けられません。a は正しい記述です。
- 4正 誤 正 正:c とd を正しいとしています。サリドマイドは血管新生を妨げる作用をもち、R体とS体は体内で相互転換するので、一方を分離した製剤でも薬害は避けられず、どちらも誤りです。
- 5正 正 誤 誤:b を正しいと扱った点が合いません。日本では海外からの警告が届いた後も、出荷停止や回収に踏み切るまでに日数がかかり、措置の遅れが問題になったので、直ちにとられたとは言えません。
出典:令和8年度 北海道登録販売者試験 午前(北海道)問17(改変:1問ずつ解ける形に加工(肢の番号をそろえ、正誤・穴埋めの表を1行に書き写し))。解説は当サイト独自のもので、北海道とは関係ありません。
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