令和3年度 北海道 午後 問81

✓ これが正解4誤　正　誤　正

解説

ｂとｄが正。一般用医薬品に指定例はなく、再生医療等製品は対象外

手引き第4章と医薬品医療機器等法第2条第10項の生物由来製品の定義で判断します。生物由来製品とは、人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料又は材料として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものです。

ａは誤りです。生物由来の原料が用いられている一般用医薬品はありますが、現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品や要指導医薬品はありません。ｂは正しい記述です。定義の対象に医療機器が含まれており、生物由来製品として指定されている医療機器があります。ｃは誤りです。定義の対象は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の4つで、再生医療等製品は含まれていません。ｄは正しい記述です。生物由来製品は製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定され、その評価は現在の科学的知見に基づいて行われます。生物由来の原材料を使っていても、感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものは指定の対象になりません。

したがって、ａ誤・ｂ正・ｃ誤・ｄ正の組み合わせが正解です。定義に並ぶ4つ（医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器）を覚え、一般用医薬品の指定例はまだない、とおさえておくと判断できます。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1正 誤 正 正：ａとｃを正しく、ｂを誤りとしている点が違います。一般用医薬品で生物由来製品に指定されたものは現在なく、定義に再生医療等製品は入らず、医療機器は対象に含まれます。
• 2正 正 誤 誤：ａを正しく、ｄを誤りとしている点が違います。一般用医薬品で生物由来製品に指定されたものは現在なく、指定の際の感染症リスクの評価は現在の科学的知見に基づいて行われます。
• 3誤 正 正 正：ほかの判定は合っていますが、ｃを正しいとした点で外れます。法律の定義で列挙されている四つの製品の種類に、再生医療等製品は入っていません。
• 5誤 誤 正 誤：ｂとｄを誤り、ｃを正しいとしていますが、医療機器は生物由来製品の対象に入り、リスク評価は現在の科学的知見に基づきます。再生医療等製品は定義の対象外です。