令和3年度 北海道 午後 問118

✓ これが正解1正　正　正　正

解説

ａ〜ｄすべて正しい

手引き第5章の一般用医薬品に関する主な安全対策の経緯で判断します。

ａは正しい記述です。解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で、死亡例が発生しました。アンプル剤は他の剤形（錠剤、散剤等）に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請されました。ｂも正しい記述です。小柴胡湯による間質性肺炎について、1994年1月にインターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされましたが、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあり、その後、緊急安全性情報の配布が指示されました。ｃも正しい記述です。塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことを受け、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えが指示されました。ｄも正しい記述です。一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が報告されたことから、一般用かぜ薬全般の使用上の注意が改訂され、症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける旨の注意喚起がなされています。

したがって、ａ〜ｄすべてが正しい組み合わせが正解です。アンプル入りかぜ薬、小柴胡湯、塩酸フェニルプロパノールアミン、かぜ薬の間質性肺炎と、事例ごとに何が起き、どんな措置がとられたかを対で覚えておくと判断できます。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 2正 正 誤 正：ａ・ｂ・ｄは合っていますが、ｃを誤りとした点で外れます。鼻炎薬などの成分で脳出血の報告が相次いだため、注意書きの見直しと、別の成分への切り替えが指示されました。
• 3誤 誤 正 誤：ａ・ｂ・ｄを誤りとしていますが、アンプル入りかぜ薬の回収要請、小柴胡湯の併用禁忌の後の重篤な例、かぜ薬全般の間質性肺炎の注意喚起は、いずれも実際の経緯です。
• 4正 正 正 誤：ｄを誤りとしている点が違います。一般用かぜ薬全般について、まれに間質性肺炎が起こり、かぜの症状と区別が難しいため悪化時は受診する旨の注意喚起がなされています。
• 5誤 正 誤 正：ｂ・ｄは合っていますが、ａとｃを誤りとした点で外れます。アンプル入りかぜ薬は製品の回収が求められ、塩酸フェニルプロパノールアミンは別の成分への切り替えが指示されました。