令和4年度 北海道 午後 問31

✓ これが正解4誤　正　誤　誤

解説

ｂだけが正、ａは知事の許可が要り、ｃは努力義務、ｄは義務

店舗販売業の決まりは、医薬品医療機器等法第28条と第29条、施行規則の店舗販売業者の遵守事項、手引き第4章の店舗販売業の項で判断します。義務か努力義務かの区別がポイントです。

ａは誤りです。店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、管理する店舗以外の場所で業として薬事に関する実務に従事してはなりません。許可を受けることなく従事できるわけではありません。ｂは正しい記述です。店舗販売業者は、第三類医薬品を販売したときも、販売した薬剤師又は登録販売者の氏名、店舗の名称、電話番号その他連絡先を、購入しようとする者に伝えさせなければなりません。ｃは誤りです。品名、数量、販売の日時などを書面に記載し2年間保存する義務があるのは第一類医薬品で、第二類医薬品（指定第二類医薬品を含む）と第三類医薬品については記載と保存に努めるという努力義務です。ｄも誤りです。法第29条第2項は、店舗管理者は店舗販売業者に対し必要な意見を書面により述べなければならないと定めており、努力義務ではなく義務です。

したがって、ａ誤・ｂ正・ｃ誤・ｄ誤の組み合わせが正解です。販売記録の義務は第一類だけ、店舗管理者の意見は書面で述べる義務、と覚えておきましょう。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1正 誤 誤 正：ａとｄを正、ｂを誤としています。兼務には知事の許可が必要で、書面による意見の申述は義務です。第三類医薬品でも販売者の氏名などを伝えさせる決まりがあります。
• 2正 正 正 正：すべてを正としていますが、兼務の許可、販売記録が義務となる区分、意見の申述が義務か努力義務かという三点で、ａ、ｃ、ｄの記述は条文や規則と食い違っています。
• 3誤 誤 正 正：ｃとｄを正としています。書面への記載と2年保存が義務となるのは第一類医薬品で、店舗管理者が店舗販売業者に書面で意見を述べるのは努めるではなく義務です。
• 5誤 誤 誤 誤：すべてを誤としていますが、第三類医薬品の販売でも、販売した者の氏名や店舗の連絡先を購入者に伝えさせることが求められています。ｂは正しい記述です。