令和4年度 北海道 午後 問32

✓ これが正解5誤　正　正　正

解説

ｂ・ｃ・ｄが正、配置販売業の許可は区域を含む都道府県ごとに受ける

配置販売業の決まりは、医薬品医療機器等法第30条から第32条と、手引き第4章の配置販売業の項で判断します。許可の単位と、配置販売で扱える医薬品の範囲がポイントです。

ａは誤りです。配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与えます。住所地の知事の許可だけで全国で配置販売できるわけではありません。ｂは正しい記述で、配置販売業者は医薬品を開封して分割販売することが禁止されています。ｃも正しい記述です。配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことなどの基準（配置販売品目基準）に適合するもの以外を販売してはなりません。ｄも正しい記述で、配置販売業者又はその配置員は、配置販売に従事しようとするとき、配置販売業者の氏名及び住所、従事する者の氏名及び住所、区域とその期間を、あらかじめ従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければなりません。

したがって、ａ誤・ｂ正・ｃ正・ｄ正の組み合わせが正解です。配置販売は区域ごとに許可と届出が要る、と区域を軸に覚えておきましょう。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1正 誤 誤 正：ａを正、ｂとｃを誤としています。許可は区域を含む都道府県ごとに受けるもので、開封しての分割販売は禁止、販売できるのは基準に適合した一般用医薬品に限られます。
• 2誤 誤 正 正：ｂを誤としていますが、配置販売業者が医薬品を開封して分けて売ることは禁止されています。ｃとｄを正とする点は合っています。
• 3誤 正 誤 誤：ｃとｄを誤としています。配置販売で扱えるのは基準に適合した一般用医薬品だけで、従事する前には区域の都道府県知事への届出が必要です。
• 4正 正 誤 誤：ａを正、ｃとｄを誤としています。住所地の許可だけで全国に配置することはできず、品目の基準と従事前の届出は、どちらも法が定める決まりです。