令和7年度 北海道 午前 問60

✓ これが正解5正　正　正　正

解説

ａ〜ｄはすべて正しい一般用検査薬の記述

手引き第3章の一般用検査薬の項を問う問題です。

ａは正しく、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされる医薬品のうち、人体に直接使用されることのないものを体外診断用医薬品といいます。体外診断用医薬品の多くは医療用検査薬ですが、一般用検査薬については、薬局又は医薬品の販売業（店舗販売業、配置販売業）において取り扱うことが認められています。ｂも正しく、一般用検査薬は、一般の生活者が正しく用いて健康状態を把握し、速やかな受診につなげることで、疾病を早期発見するためのものです。ｃも正しく、検体中に対象物質が存在しているにもかかわらず、その濃度が検出感度以下であったり、検出反応を妨害する他の物質の影響等によって、検査結果が陰性となった場合を偽陰性といいます。反対に、対象物質が存在していないにもかかわらず陽性となった場合を偽陽性といいます。ｄも正しく、検査に用いる検体は、尿、糞便、鼻汁、唾液、涙液など採取に際して侵襲（採血や穿刺等）のないものです。

したがって、すべて正とする組み合わせが正解です。一般用検査薬は、体に直接使わない、痛みを伴う採取をしない、診断ではなく受診につなげるためのもの、という性格を押さえると判断しやすくなります。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1誤 正 正 正：ａを誤としていますが、疾病の診断に使う目的の医薬品のうち、人の体に直接使わないものを体外診断用医薬品と呼ぶので、ａは正しい内容です。
• 2正 誤 正 正：ｂを誤としていますが、一般用検査薬は生活者が自分の健康状態を知り、早めの受診につなげて病気を早く見つけるためのものとされているので、ｂは正しい内容です。
• 3正 正 誤 正：ｃを誤としていますが、調べる物質があるのに、量が少なすぎたり反応を邪魔する物質があったりして陰性と出るのが偽陰性なので、ｃは正しい内容です。
• 4正 正 正 誤：ｄを誤としていますが、一般用検査薬に使う検体は尿や便、鼻汁、唾液、涙液のように、採血や針を刺すことなく採れるものなので、ｄは正しい内容です。