令和4年度 北海道 午後 問53

✓ これが正解3ａ＝１５日以内　ｂ＝２年以内　ｃ＝３０日以内

解説

ａは15日以内、ｂは2年以内、ｃは30日以内が入る

企業からの副作用症例報告の期限は、手引き第5章の医薬品の安全対策の項にある報告期限の表で判断します。原則は15日以内で、例外として30日以内のものがある、という構造を押さえるのがポイントです。

ａには15日以内が入ります。使用上の注意から予測できない副作用で死亡に至ったものは、国内事例も外国事例も15日以内に報告します。予測できないものは重篤であれば死亡を含めて15日以内、と一続きで覚えられます。

ｂには2年以内が入ります。使用上の注意から予測できる副作用でも、重篤なもの（死亡を除く）のうち、新有効成分含有医薬品として承認を受けてから2年以内のものは、15日以内に報告します。市販直後調査などによって得られたものも15日以内です。

ｃには30日以内が入ります。使用上の注意から予測できる重篤な副作用（死亡を除く）で、上の二つの場合に当たらないものは、30日以内の報告です。

したがって、15日以内、2年以内、30日以内の組み合わせが正解です。表の中で30日以内は予測できる重篤例の残りだけ、と覚えると、空欄の位置から迷わず選べます。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1ａ＝７日以内 ｂ＝２年以内 ｃ＝１５日以内：ａに7日以内、ｃに15日以内を入れています。予測できない死亡例の期限は国内外とも15日以内で、予測できる重篤例の残りの期限は30日以内です。ｂだけが合っています。
• 2ａ＝７日以内 ｂ＝３年以内 ｃ＝３０日以内：ａの7日以内とｂの3年以内が違います。予測できない死亡例は15日以内で、15日以内の対象になる新有効成分含有医薬品は承認後2年以内のものです。
• 4ａ＝１５日以内 ｂ＝３年以内 ｃ＝１５日以内：ｂの3年以内とｃの15日以内が違います。新有効成分含有医薬品の区切りは承認後2年以内で、それ以外の予測できる重篤例は30日以内の報告です。
• 5ａ＝１５日以内 ｂ＝３年以内 ｃ＝３０日以内：ａとｃは合っていますが、ｂが違います。予測できる重篤な副作用で15日以内の報告となるのは、新有効成分含有医薬品として承認されてから2年以内のものです。