令和4年度 北海道 午後 問55

✓ これが正解2誤　正　誤　正

解説

ｂとｄが正、因果関係が不明確でも報告対象、記入欄すべての記入は不要

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度での報告のしかたは、手引き第5章の医薬品の安全対策（副作用情報等の収集）の項で判断します。報告の範囲を広く取ることと、報告者の負担を軽くする扱いがポイントです。

ａは誤りです。医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得ます。因果関係がはっきりしないと報告しない、という扱いではありません。ｂは正しい記述です。安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用などによると思われる健康被害についても報告がなされる必要があります。ｃは誤りです。報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等から把握可能な範囲で報告がなされればよいとされています。ｄは正しい記述で、複数の専門家が販売等に携わっている場合でも、健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分です。

したがって、ａ誤・ｂ正・ｃ誤・ｄ正の組み合わせが正解です。副作用の報告は、迷ったら報告、分かる範囲で報告、と幅広く集める制度の考え方で覚えておきましょう。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1正 正 正 誤：ａとｃを正、ｄを誤としています。因果関係が不明確でも報告の対象となり、記入欄すべてを埋める必要はなく、直接接した専門家1名からの報告で足ります。
• 3正 正 誤 誤：この組はａを正、ｄを誤と見ています。薬が原因かどうか断定できない段階の情報こそ集める意味があり、また同じ店の専門家が何人もいても、実際に話を聞いた一人が出せば足ります。
• 4正 誤 誤 正：ａを正、ｂを誤としています。過量使用や誤用によると思われる健康被害も、安全対策上必要と認めるときは報告が求められます。因果関係が不明確でも報告の対象です。
• 5誤 誤 正 正：ｂを誤、ｃを正としています。誤用などによる健康被害も報告が必要な場合があり、報告様式は把握できた範囲を記入すればよいとされています。