令和5年度 北海道 午後 問49

✓ これが正解2（ａ、ｃ）

解説

ａとｃが正しい。アルコールは0.1mL超、使用期限は製造後３年超で義務なし

一般用医薬品の製品表示（手引きの医薬品の適正使用・安全対策の章）で判断します。

ａは正しい記述です。医薬品によっては、添付文書の形ではなく、用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意の記載を外箱などに行っている場合があります。ｂは誤りです。滋養強壮を目的とする内服液剤で、1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有するものについては、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されています。0.01mLではありません。ｃは正しく、購入後すぐに開封せずに保管したり持ち歩いたりする場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、容器や包装にも保管に関する注意事項が記載されています。ｄは誤りです。使用期限の表示について法的な表示義務がないのは、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品です。1年ではありません。

したがって、ａとｃを選ぶ組み合わせが正解です。アルコールは0.1mL、使用期限は3年、と数字を正確に覚えておきましょう。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1（ａ、ｂ）：ｂ を選んでいる点で外れます。お酒の成分を何ミリリットル含めば表示が必要かという境目の数字を、実際より一桁小さく書いているからです。
• 3（ｂ、ｃ）：ｂ を含めていますが、アルコールの含有とその量を表示する基準は、1回服用量中0.1mLを超える場合です。0.01mLとするｂは誤りです。
• 4（ｂ、ｄ）：ｂ・ｄ はどちらも数値が違います。アルコールの表示は1回量中0.1mLを超える場合で、使用期限の表示義務がないのは製造後3年を超えて安定な医薬品です。
• 5（ｃ、ｄ）：ｄ を選んでいる点で外れます。期限を書かなくてよいのは長く品質が保たれると確かめられた場合で、その年数を短く書いています。ｃは正しいです。