令和4年度 北海道 午後 問48

✓ これが正解2（ａ、ｄ）

解説

ａとｄが正しい。相談勧奨は外箱にも書かれ、3年超安定なら期限表示義務なし

一般用医薬品の製品表示は、手引き第5章の製品表示の読み方の項で判断します。外箱に何が記載されるかと、使用期限の表示義務の有無がポイントです。

ａは正しい記述です。医薬品によっては、添付文書の形ではなく、用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意などの記載を外箱等に行っている場合があります。ｂは誤りです。購入者が添付文書を見なくても適切に使えるよう、外箱等には、副作用や事故を避けるための注意や、添付文書の必読に関する事項と並んで、専門家への相談勧奨に関する事項も記載されています。ｃも誤りです。使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品には、法的な表示義務はありません。ｄは正しい記述で、エアゾール製品には、高圧ガス保安法に基づく注意事項として高温に注意などの記載がされているものがあります。

したがって、ａとｄを選ぶ組み合わせが正解です。医薬品の表示には医薬品医療機器等法以外の法律（高圧ガス保安法など）に基づくものもある、と覚えておくと製品表示の問で役立ちます。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1（ａ、ｂ）：ａは正しいものの、ｂは誤りです。外箱には、購入者が専門家に相談するよう促す事項も書かれています。記載されることはないとは言えません。
• 3（ｂ、ｃ）：ｂとｃはどちらも誤りです。相談勧奨の事項は外箱にも書かれ、製造後3年を超えて品質が安定していると確認された医薬品には使用期限の表示義務がありません。
• 4（ｃ、ｄ）：ｄは正しいものの、ｃは誤りです。製造後3年を超えて性状と品質が安定であると確認されている医薬品は、使用期限を表示する法的な義務の対象外です。