令和4年度 北海道 午後 問47

✓ これが正解5誤　誤　誤　正

解説

ｄだけが正、安全性速報はブルー、緊急安全性情報はイエローレター

安全性情報の種類は、手引き第5章の緊急安全性情報、安全性速報、総合機構ホームページの項で判断します。色の呼び名と、作成のきっかけがポイントです。

ａは誤りです。安全性速報はブルーレターとも呼ばれます。ｂも誤りです。緊急安全性情報はイエローレターとも呼ばれます。ａとｂは呼び名の色が入れ替わっています。ｃも誤りです。緊急安全性情報は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。都道府県知事からの命令や指示に基づくのではありません。ｄは正しい記述です。独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページには、医薬品の承認情報（承認に関する審査報告書など）が掲載されています。

したがって、ａ誤・ｂ誤・ｃ誤・ｄ正の組み合わせが正解です。緊急度の高い緊急安全性情報は黄色、それに次ぐ安全性速報は青、と信号の注意の色にたとえて覚えると入れ替えに気付けます。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1正 正 誤 誤：ａとｂを正としていますが、色が入れ替わっています。安全性速報がブルーレター、緊急安全性情報がイエローレターです。総合機構の承認情報の記述ｄは正しい内容です。
• 2誤 誤 正 誤：この組はｃを正、ｄを誤と見ています。黄色の文書を作るきっかけは国の命令や企業自身の判断で、県の知事ではありません。また、機構の頁では承認の審査に関する資料を見ることができます。
• 3正 誤 正 誤：ａとｃを正としています。安全性速報の呼び名はブルーレターで、緊急安全性情報の作成のきっかけは都道府県知事ではなく厚生労働省の命令等です。
• 4誤 正 誤 正：ｂを正としていますが、ブルーレターと呼ばれるのは安全性速報のほうです。緊急安全性情報はイエローレターと呼ばれます。