令和4年度 北海道 午後 問36

✓ これが正解3誤　誤　正　正

解説

ｃとｄが正、販売時も記録が要り、店舗間移転の記録は3年保存

店舗販売業者の遵守事項は、医薬品医療機器等法施行規則と、手引き第4章の医薬品販売に関する法令遵守の項で判断します。記録の対象と保存期間がポイントです。

ａは誤りです。店舗販売業者は、医薬品を購入したときだけでなく、他の医薬品販売業者などに販売・授与したときも、品名、数量、年月日などを書面に記載しなければなりません。ｂも誤りです。同一法人が複数の店舗で許可を受けている場合、店舗間の医薬品の移転に係る記録は、記載の日から3年間保存しなければなりません。2年間ではありません。ｃは正しい記述で、店舗販売業者は、医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者を特定しなければなりません。ｄも正しい記述です。その店舗で医薬品の販売等に従事する者が、薬剤師、登録販売者、一般従事者のどれであるかを容易に判別できるよう、名札を付けさせるなどの措置を講じなければなりません。

したがって、ａ誤・ｂ誤・ｃ正・ｄ正の組み合わせが正解です。業者間の取引と店舗間の移転の記録は3年、第一類医薬品の販売記録は2年、と保存期間を分けて覚えておきましょう。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1正 正 誤 正：ａとｂを正、ｃを誤としています。業者に販売したときも記録が必要で、店舗間の移転記録の保存は3年間です。貯蔵区域に入れる者の特定も遵守事項です。
• 2誤 正 正 正：ｂを正としていますが、店舗間で医薬品を移したときの記録は、記載の日から3年間保存する決まりです。2年間とする点が違います。
• 4誤 正 誤 誤：ｂを正、ｃとｄを誤としています。移転記録の保存期間は3年間で、貯蔵区域への立入りができる者の特定と、名札による従事者の区別は、どちらも求められている措置です。
• 5正 誤 誤 誤：ａを正、ｃとｄを誤としています。他の業者に販売したときも記録は必要で、立入りできる者の特定と名札の着用は、いずれも店舗販売業者の遵守事項です。