令和6年度 北海道 午後 問52

✓ これが正解5（ｃ、ｄ）

解説

ｃとｄが正しく、ａは黄色地のイエローレター、ｂは発出例がある。

緊急安全性情報の性格（手引き第5章 医薬品の安全対策）で判断します。緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成されるものです。

ａは誤りです。緊急安全性情報はＡ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれます。青色地の印刷物でブルーレターと呼ばれるのは、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応が必要な場合に作成される安全性速報です。ｂも誤りで、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いものの、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたことがあります（小柴胡湯による間質性肺炎に関するものなど）。ｃは正しく、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定などに基づいて作成されます。ｄも正しく、報道発表、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局などへの直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メールなどによる情報提供（1か月以内）により情報伝達されます。

正しいのはｃとｄなので、その組み合わせが正解です。覚え方として、緊急はイエロー、速報はブルー、と色で区別しておきます。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1（ａ、ｂ）：ａもｂも誤りです。緊急の注意喚起の文書は黄色の紙で、また小柴胡湯の例のように一般用医薬品にも関係して出されたことがあります。
• 2（ａ、ｃ）：ａを選んでいる点が違います。作成の根拠を述べたｃは正しいものの、緊急の注意喚起の文書は黄色の紙で、青い紙で配られるのは安全性速報です。
• 3（ｂ、ｃ）：ｂを選んでいる点が違います。この情報は医療用の医薬品などに関するものが多いものの、小柴胡湯の例のように一般用医薬品にも関係して出されたことがあります。
• 4（ｂ、ｄ）：ｂを選んでいる点が違います。伝え方を述べたｄは正しいものの、一般用医薬品に関係する例が一度もないとするｂは事実と合いません。