令和7年度 北海道 午後 問46

✓ これが正解3（ｂ、ｃ）

解説

一般用医薬品への発出（ｂ）と安全性速報の作成場面（ｃ）が正です。

緊急安全性情報と安全性速報は、手引きの第5章（医薬品の適正使用情報）で、医薬品の安全性に関する情報提供の手段として扱われます。紙の色と呼び名、作成の場面、作成のもとを押さえて判断します。

ａは誤りです。緊急安全性情報は、Ａ4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれます。青色地の印刷物でブルーレターと呼ばれるのは安全性速報です。ｂは正しく、緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いものの、小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報（1996年）のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともあります。ｃも正しく、安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や、適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成されます。ｄは誤りです。安全性速報は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されるもので、厚生労働省が作成するのではありません。

したがって、ｂとｃを選ぶ組み合わせが正解です。緊急はイエロー、速報はブルー、と色と名前をセットで覚えましょう。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1（ａ、ｂ）：ｂ は合っていますが、ａ が違います。緊急安全性情報は黄色地の印刷物でイエローレターと呼ばれ、青色地のブルーレターは安全性速報のほうです。
• 2（ａ、ｄ）：選んだ2つはどちらも成り立ちません。青い紙で配られるのは速報のほうで、また速報は国の指示や企業の自主的な判断を受けて企業側が用意するものです。
• 4（ｃ、ｄ）：ｃ は合っていますが、ｄ が違います。安全性速報は厚生労働省が自ら作るのではなく、国の命令・指示や製造販売業者の自主的な判断などに基づいて作成されます。