令和6年度 北海道 午後 問21
薬事関係法規・制度
医薬品医療機器等法に関する問題
以下の医薬品医療機器等法第1条の条文について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、2箇所の( a )内は、どちらも同じ字句が入る。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による( a )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( b )の規制に関する措置を講ずるほか、( c )上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、( a )の向上を図ることを目的とする。
- 1a=保健衛生 b=麻薬及び向精神薬 c=医療
- 2a=公衆衛生 b=麻薬及び向精神薬 c=医療
- 3a=保健衛生 b=指定薬物 c=医療
- 4a=公衆衛生 b=指定薬物 c=国民生活
- 5a=保健衛生 b=麻薬及び向精神薬 c=国民生活
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✓ これが正解3a=保健衛生 b=指定薬物 c=医療
解説
aは保健衛生、bは指定薬物、cは医療が入ります。
医薬品医療機器等法第1条(目的)の条文で判断します。手引き第4章の冒頭で取り上げられている条文です。
空欄aについて。条文は、医薬品等の使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行い、最後に保健衛生の向上を図ることを目的とする、という形です。2箇所とも保健衛生が入り、公衆衛生という語はこの条文では使われていません。空欄bについて。医薬品等の規制とならんで措置を講ずる対象は指定薬物です。指定薬物は、中枢神経系の興奮・抑制・幻覚の作用を有する蓋然性が高く、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物として指定されるものです。麻薬及び向精神薬は麻薬及び向精神薬取締法で規制されており、この条文には出てきません。空欄cについて。研究開発の促進のための措置を講ずる対象は、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品です。
よって、a保健衛生・b指定薬物・c医療の組み合わせが正解です。覚え方として、危害の防止(保健衛生上)→指定薬物の規制→医療上必要性が高い製品の研究開発→保健衛生の向上、と条文の流れを順に追うと空欄を埋めやすくなります。
ほかの選択肢はなぜ違うのか
- 1a=保健衛生 b=麻薬及び向精神薬 c=医療:aとcは合っていますが、bが違います。第1条が規制に関する措置を講ずるとしているのは指定薬物で、麻薬及び向精神薬は別の法律で取り締まられています。
- 2a=公衆衛生 b=麻薬及び向精神薬 c=医療:cの医療は合っていますが、aとbが違います。条文の語は公衆衛生ではなく保健衛生で、措置の対象は麻薬及び向精神薬ではなく指定薬物です。
- 4a=公衆衛生 b=指定薬物 c=国民生活:bの指定薬物は合っていますが、aは保健衛生、cは医療上が正しく、公衆衛生や国民生活上という語は第1条には出てきません。
- 5a=保健衛生 b=麻薬及び向精神薬 c=国民生活:aの保健衛生だけが合っています。bには指定薬物、cには医療が入り、医療上特に必要性が高い製品の研究開発の促進という形になります。
出典:令和6年度 北海道登録販売者試験 午後(北海道)問21(改変:1問ずつ解ける形に加工(肢の番号をそろえ、正誤・穴埋めの表を1行に書き写し))。解説は当サイト独自のもので、北海道とは関係ありません。
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