令和6年度 北海道 午後 問53

✓ これが正解2誤　正　正　正

解説

ａだけが誤りで、緊急時に限って作成されるものではありません。

医薬品・医療機器等安全性情報の性格（手引き第5章 医薬品の安全対策）で判断します。

ａは誤りです。緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成されるのは、緊急安全性情報です。医薬品・医療機器等安全性情報は、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器などによる重要な副作用、不具合などに関する情報を厚生労働省がとりまとめて提供しているもので、緊急の場合に限って作成されるものではありません。ｂは正しく、厚生労働省が情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供を行っています。ｃも正しく、医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献などが掲載されています。ｄも正しく、各都道府県、保健所設置市及び特別区、関係学会などへ冊子が送付されているほか、厚生労働省と医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載され、医学・薬学関係の専門誌などにも転載されます。

よって、ａ誤・ｂ正・ｃ正・ｄ正とする組み合わせが正解です。見分け方として、緊急かつ重大という言葉が出たら緊急安全性情報、とりまとめた解説記事や改訂内容なら医薬品・医療機器等安全性情報、と言葉を手がかりに区別します。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1正 正 正 正：ａを正としている点が違います。差し迫った重大な対策が要るときに出すのはイエローレターのほうで、この安全性情報はそうした場面に限らず作られています。
• 3正 誤 正 正：ａを正、ｂを誤としています。国がまとめて医師や薬剤師などに広く届ける情報なのでｂは正しく、緊急時に限って作られるとするａが誤りです。
• 4正 正 誤 正：ａを正、ｃを誤としています。安全性の解説記事や注意の改訂点、対象品目などが載っているというｃは正しく、緊急時だけとするａが誤りです。
• 5正 正 正 誤：ａを正、ｄを誤としています。冊子の配布、ホームページへの掲載、専門誌への転載という伝わり方のｄは正しく、誤っているのはａです。