令和7年度 北海道 午後 問23

✓ これが正解1（ａ、ｃ）

解説

用量に基づく適正使用（ａ）と一般用への分類（ｃ）が正です。

要指導医薬品の性質と扱いは、手引きの第4章（医薬品の分類と取扱い）で扱われます。一般用医薬品と共通する性質、効能効果の範囲、一般用医薬品への移行、販売できる相手を押さえて判断します。

ａは正しく、要指導医薬品は一般用医薬品と同様に、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものです。ｂは誤りです。医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えばがんや心臓病など）に対する効能効果は、要指導医薬品や一般用医薬品では認められていません。ｃは正しく、要指導医薬品は、定められた期間を経過し、薬事審議会において一般用医薬品として取り扱うことが適切であると認められると、一般用医薬品に分類されます。ｄは誤りです。配置販売業者は一般用医薬品しか販売できないため、卸売販売業者は配置販売業者に対して一般用医薬品以外の医薬品を販売してはならず、要指導医薬品は販売できません。

したがって、ａとｃを選ぶ組み合わせが正解です。配置販売業で扱えるのは一般用医薬品だけ、と覚えておくと卸売の記述にも対応できます。

出題当時は、期間を経過した要指導医薬品は審議を経て一般用医薬品に移るという説明でした。現在は令和7年の医薬品医療機器等法の改正（2026年5月1日施行）により、医薬品の特性から必要な場合は期間の経過後も要指導医薬品として指定し続けることができるようになっています。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 2（ａ、ｄ）：ａ は合っていますが、ｄ が違います。配置販売業者が扱えるのは一般用医薬品に限られるので、卸売販売業者が配置販売業者に要指導医薬品を販売することはできません。
• 3（ｂ、ｃ）：ｃ は合っていますが、ｂ が違います。がんや心臓病のように医師などの診療がないと治癒が見込めない病気への効能効果は、要指導医薬品には認められていません。
• 4（ｂ、ｄ）：ｂ・ｄ はどちらも誤りです。診療が欠かせない病気への効能効果は認められず、また配置販売業者には一般用医薬品以外を売れないため、要指導医薬品の販売もできません。