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令和7年度 北海道 午後 問44

医薬品の適正使用・安全対策

一般用検査薬に関する問題

一般用医薬品の添付文書や製品表示に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 一般用検査薬においては、「キットの内容及び成分・分量」が記載されている。

b 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品については、消防法(昭和23年法律第186号)や高圧ガス保安法(昭和26年法律第204号)に基づき、その容器への注意事項についての表示が義務づけられ、添付文書においても「使用上の注意」として記載されている。

c 医薬品によっては添付文書の形ではなく、「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」の記載を外箱に行っている場合がある。

d 1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。

(肢は a b c d の順の正誤)

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✓ これが正解3正 誤 正 正

解説

a・c・dが正、bは保管及び取扱い上の注意として記載されるので誤りです。

一般用医薬品の添付文書と製品表示(外箱等の表示)の内容は、手引きの第5章(医薬品の適正使用情報)で扱われます。どの情報がどの項目に書かれるかを押さえて判断します。

aは正しく、一般用検査薬では、その添付文書等に成分・分量の代わりにキットの内容及び成分・分量が記載されています。bは誤りです。可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコールなど、危険物に該当する製品の消防法に基づく注意事項や、エアゾール製品に対する高圧ガス保安法に基づく注意事項は、法律上容器への表示が義務づけられていますが、添付文書では保管及び取扱い上の注意として記載されています。使用上の注意として記載されるのではありません。cは正しく、医薬品によっては添付文書の形ではなく、用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意の記載を外箱等に行っている場合があります。dも正しく、1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されています。

したがって、a正・b誤・c正・d正の組み合わせが正解です。火気や高圧の注意は使い方ではなく保管・取扱いの注意、と項目の性格で覚えておきましょう。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

出典:令和7年度 北海道登録販売者試験 午後(北海道)問44(改変:1問ずつ解ける形に加工(肢の番号をそろえ、正誤・穴埋めの表を1行に書き写し))。解説は当サイト独自のもので、北海道とは関係ありません。

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