令和4年度 北海道 午後 問49

✓ これが正解3誤　正　誤　誤

解説

ｂだけが正、再生医療等製品も対象、作成は製造販売業者、伝達は1か月以内

安全性速報は、手引き第5章の緊急安全性情報、安全性速報の項で判断します。対象となる製品、作成のきっかけ、情報伝達の期限がポイントです。

ａは誤りです。安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について作成されます。再生医療等製品も対象です。ｂは正しい記述です。一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や、適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成されます。ｃは誤りです。安全性速報は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて、製造販売業者が作成するものです。厚生労働省が作成するのではありません。ｄも誤りです。安全性速報は、報道発表、総合機構の医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接の配布などにより、1か月以内に情報伝達されます。3か月以内ではありません。

したがって、ａ誤・ｂ正・ｃ誤・ｄ誤の組み合わせが正解です。安全性速報はブルーレター、伝達は1か月以内、作成は製造販売業者、と色と期限と作る者を組にして覚えておきましょう。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1正 正 正 誤：ａとｃを正としています。安全性速報は再生医療等製品も対象で、作成するのは厚生労働省の命令等や自主決定に基づく製造販売業者です。
• 2誤 正 誤 正：ｄを正としていますが、安全性速報の情報伝達は1か月以内とされています。3か月以内という期限は手引きの記述と合いません。
• 4誤 誤 正 誤：ｂを誤、ｃを正としています。使用上の注意の改訂より迅速な注意喚起が必要なときに作られるというｂが正しく、厚生労働省が自ら作成するとするｃは誤りです。
• 5正 誤 正 正：ａ、ｃ、ｄを正、ｂを誤としていて判定がほぼ逆です。対象は再生医療等製品を含み、作成は製造販売業者、伝達は1か月以内です。