令和6年度 北海道 午後 問43

✓ これが正解3（ｂ、ｃ）

解説

添付文書の項目は製品の特徴と消費者相談窓口で、ｂとｃが正しい。

一般用医薬品の添付文書を構成する項目（手引き第5章 添付文書の読み方）で判断します。

添付文書は、おおむね、改訂年月、添付文書の必読及び保管に関する事項、販売名・薬効名及びリスク区分、製品の特徴、使用上の注意、効能又は効果、用法及び用量、成分及び分量、病気の予防・症状の改善につながる事項、保管及び取扱い上の注意、消費者相談窓口、製造販売業者の名称及び所在地、という項目で構成されています。

ｂの製品の特徴は、その医薬品の概要を分かりやすく説明したもので、添付文書の項目です。ｃの消費者相談窓口も項目の一つで、製造販売元の窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間などが記載されます。一方、ａの製造年月日は添付文書の項目ではありません。容器などに表示されるのは使用期限です。ｄの製造所の許可番号も構成項目には含まれず、記載されるのは製造販売業者の名称及び所在地です。

よって、ｂとｃを選ぶ組み合わせが正解です。見分け方として、添付文書は使う人のための説明書なので、使い方・注意・問い合わせ先が載り、製造の管理に関する情報（製造日や製造所の許可番号）は載らない、と考えます。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1（ａ、ｂ）：ａを選んでいる点が違います。製品がいつ作られたかは説明書きの項目に入っておらず、購入者が確かめるのは容器などの使用期限の表示です。
• 2（ａ、ｃ）：ａを選んでいる点が違います。問い合わせ先の窓口は説明書きに載る項目ですが、作られた日付はその項目に入っていません。
• 4（ｂ、ｄ）：ｄを選んでいる点が違います。工場ごとの許可の番号は説明書きには載らず、載るのは製品を市場に出した会社の名前と所在地です。
• 5（ｃ、ｄ）：ｄを選んでいる点が違います。問い合わせ先の窓口は載る項目ですが、製造所の許可番号は説明書きに書かれる項目ではありません。