令和6年度 北海道 午後 問42

✓ これが正解4（ｂ、ｄ）

解説

ｂとｄが正しく、ａは必要に応じて随時改訂、ｃは省略されない。

一般用医薬品の添付文書の改訂と記載のルール（手引き第5章 添付文書の読み方）で判断します。

ａは誤りです。添付文書の内容は、有効性・安全性などに係る新たな知見や使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂がなされています。1年に1回定期的に、という決まりではありません。ｂは正しく、重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに、改訂された箇所を明示することとされています。以前からその医薬品を使っている人が変更点を確かめやすくするためです。ｃは誤りです。添付文書には販売名、薬効名とともにリスク区分が記載されており、リスク区分の記載を省略してよいという扱いはありません。ｄは正しく、販売名に薬効名が含まれているような場合（〇〇胃腸薬など）には、薬効名の記載は省略されることがあります。

正しいのはｂとｄなので、その組み合わせが正解です。見分け方として、省略が許されるのは販売名と重なる薬効名だけで、リスク区分は購入者が確かめるべき情報なので省けない、と覚えておきます。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1（ａ、ｂ）：ａを選んでいる点が違います。説明書きは新しい知見が得られるたびに書き換えられるもので、年に一度と時期を決めて見直す仕組みではありません。
• 2（ａ、ｃ）：ａもｃも誤りです。説明書きの書き換えは時期を決めずに行われ、また第一類・第二類などの区分の表示を省いてよいという扱いもありません。
• 3（ｂ、ｃ）：ｃを選んでいる点が違います。変更箇所をはっきり示すｂは正しいものの、第一類・第二類などの区分の表示を省いてよいという扱いはありません。
• 5（ｃ、ｄ）：ｃを選んでいる点が違います。名前に胃腸薬などと入っていれば効能分類の表示を省ける、というｄは正しいですが、区分の表示まで省けるわけではありません。